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再遭暴击，Intercept奥贝胆酸治疗PBC又陷肝病风险质疑

近日（2020年10月9日），在Intercept收到FDA驳回其Ocaliva(奥贝胆酸)用于治疗NASH上市申请的完整回复信（CRL）的一个月前，FDA就已开始着手评估Ocaliva在其已获批的适应症--原发性胆源性胆管炎（PBC）患者中的潜在肝病风险

2020-10-15

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临床缓解率翻倍，百时美施贵宝S1P受体调节剂有望开辟炎症性肠病“新战场”

日前，百时美施贵宝（BMS）宣布，其口服S1P受体调节剂Zeposia（ozanimod），在治疗中重度溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，UC）成年患者的关键性3期临床试验中达到两个主要终点。与安慰剂相比，Zeposia在诱导治疗期第10周（18.4%比6.0%；p<0.0001）和维持治疗期第52周（37.0%比18.5%；p<0.0001）时显著提高获得临床缓解的患者比例

2020-10-15

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术后止痛新药！欧盟批准新型非阿片类双重作用止痛药Zynrelef

Heron Therapeutics是一家商业化阶段的生物技术公司，专注于开发同类最佳的药物，以满足一些最重要的未满足医疗需求。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Zynrelef（前称HTX-011，布比卡因/美洛昔康）

2020-10-15

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国内第2款外周T细胞淋巴瘤新药获批：普拉曲沙

8月28日，萌蒂制药在中国提交的普拉曲沙注射液上市申请获得国家药监局批准上市，用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）

2020-09-15

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尼拉帕利在中国获批用于一线维持治疗卵巢癌全人群

9月10日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局(NMPA)已经批准则乐（尼拉帕利）的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗

2020-09-15

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喜讯频传！赫普化治疗NASH创新药HPN-01顺利获得NMPA临床试验许可

中国上海和美国马里兰州盖瑟斯堡市，2020年8月14日——致力于肝病领域重大新药研发并且在中美均有实体的上海赫普化医药技术有限公司（以下简称“赫普化”或“公司”）今日宣布，公司自主研发的1类创新药HPN-01肠溶胶囊近日顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可，目标适应症是非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholic steatohepatitis，NASH）

2020-08-17

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FDA批准Trevena的注射用阿片类激动剂Olinvyk，股价直接暴涨到停板！

2020年8月7日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Trevena公司的阿片类激动剂Olinvyk（Oliceridine）用于治疗成人中度至重度急性疼痛。这个消息放出后的一个小时， Trevena股票暴涨至暂停交易，涨幅超过50%

2020-08-17

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一类降糖药imeglimin提交全球首个上市申请

Poxel SA是一家总部位于法国里昂的生物制药公司，致力于开发创新疗法，用于治疗代谢疾病，包括2型糖尿病和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）

2020-08-17

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国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告（2020年第82号）

为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，现予发布

2020-07-13

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