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拜耳创新疗法finerenone上市申请获CDE受理

2月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，拜耳（Bayer）公司在中国递交的创新疗法finerenone薄膜衣片上市申请获得CDE受理

2021-02-19

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诺诚健华奥布替尼在中国获批上市

12月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，已通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市

2021-01-15

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东阳光1类新药磷酸依米他韦获批上市

12月22日，东阳光的1类抗丙型肝炎病毒药磷酸依米他韦胶囊（受理号：CXHS1900030）获NMPA批准上市，用于与索磷布韦片合用，治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎

2021-01-15

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和黄医药抗癌药索凡替尼正式获批

12月30日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，和黄医药自主研发的创新药索凡替尼（surufatinib）正式在中国获批，用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的非胰腺来源的神经内分泌瘤（NET）

2021-01-15

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阿斯利康Forxiga(达格列净)日本获批：全球首个治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准SGLT2抑制剂Forxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）一个新的适应症，用于治疗正接受标准护理、伴和不伴2型糖尿病（T2D）、射血分数降低的慢性心力衰竭（HFrEF）成人患者

2020-12-15

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国家药监局批准氟唑帕利胶囊上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市

2020-12-15

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Arikayce在欧盟获批：首个治疗MAC所致非结核分枝杆菌肺病药物

Insmed是一家致力于改变严重和罕见疾病患者生活的全球生物制药公司。近日，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Arikayce（阿米卡星脂质体吸入悬液），用于治疗选择有限且无囊性纤维化的成人患者，治疗由鸟型分枝杆菌（MAC）导致的非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染

2020-11-16

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礼来4.4亿美元引进复星医药BCL-2抑制剂

10月29日，复星医药发布公告称，其控股子公司复创医药已与礼来公司（Eli Lilly and Company）签订《许可协议》，授予礼来公司对复创医药BCL-2抑制剂FCN-338在除中国大陆、香港及澳门地区之外的全球其它区域的独家权益

2020-11-16

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囊性纤维化新药，Kalydeco获欧盟批准用于4-6个月婴儿

Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日宣布，该公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准Kalydeco（ivacaftor）标签扩展，用于治疗年龄≥4个月、体重≥5公斤的囊性纤维化（CF）婴儿患者。具体为，在囊性纤维化跨膜电导调节子（CFTR）基因中存在R117H突变或下列门控（III类）突变的CF婴儿患者

2020-11-16

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