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9月6日，CDE官网显示，Biohaven公司的偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）上市申请获国家药监局受理，推测该适应症为：用于成人急性偏头痛的治疗。

Rimegepant是一款口服CGRP受体拮抗剂，于2020年2月首次获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗，2021年5月，又扩展新适应症，用于预防成人发作性偏头痛。

今年2月，一项针对亚太地区的双盲、随机、安慰剂对照的III期临床试验取得阳性顶线结果，达到共同主要终点。该试验纳入1431例成人患者，其中中国内地患者约占80%，主要终点是接受rimegepant治疗2h后的疼痛消除作用和对最困恼的偏头痛有关症状（MBS）的消除作用，以评估rimegepant相对安慰剂在偏头痛急性期治疗方面的有效性、安全性和耐受性。

结果显示，患者单次口服75mg rimegepant可显著缓解偏头痛症状，并在2h内恢复正常功能，达到了共同主要终点，表现为无疼痛（p<0.0001）、无最困扰的偏头痛相关症状（MBS），包括恶心、畏声或畏光，疗效持续时间长达48h。

在安全性方面，rimegepant表现出良好的安全性和耐受性特征，与之前在美国的临床试验结果一致。

作为一种口腔崩解片（ODT），Rimegepant可在无水（或仅有少量水存在）的条件下于口腔中快速崩解，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收。与普通制剂相比，ODT有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，因此受到广泛关注。

2021年11月，辉瑞以12.4亿美元引进Biohaven的两款偏头痛药物Rimegepant和Zavegepant。今年5月，辉瑞宣布，以约116亿美元收购Biohaven，获得了后者的CGRP项目，包括Rimegepant、Zavegepant以及5个临床前项目。据Biohaven公布的2022H1财报，Rimegepant上半年销售额达到3.18亿美元，同比增长132%。

来源：https://mp.weixin.qq.com/s/rP6TamvIlUU8v71A1Qx5Eg